La agencia de medicamentos de Estados Unidos(la FDA en sus siglas en inglés) ha dado luz verde a los primeros ensayos en humanos de los implantes cerebrales dise?ados por la compa??a Neuralink, propiedad del multimillonario sudafricano Elon Musk. Seg?n ha avanzado la empresa a través de un escueto comunicado publicado en Twitter, las autoridades sanitarias han dado su visto bueno para iniciar las pruebas de estos microchips en humanos y, en breves, se abrir? la primera selecci?n de voluntarios. "Representa un primer paso importante que alg?n d?a permitir? que nuestra tecnolog?a ayude a muchas personas", han declarado desde Neuralink.

We are excited to share that we have received the FDA’s approval to launch our first-in-human clinical study!

This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our…

— Neuralink (@neuralink) 25 de mayo de 2023

Hace a?os que la empresa de Elon Musk afirma que est? trabajando en un sistema de microchips capaces de "leer" la actividad cerebral de pacientes que, debido a una enfermedad, han sufrido alg?n tipo de alteraci?n de sus capacidades. Seg?n afirman desde la compa??a, hay al menos tres l?neas principales de trabajo. La primera se centra en intentar restaurar la capacidad comunicativa en personas que han perdido esa habilidad tras un infarto o una esclerosis lateral amiotr?fica (ELA). La segunda se centra en implantes para "restaurar la visi?n" en personas que la han perdido (o que nunca la han tenido). Y la tercera estar?a enfocada en recuperar la movilidad de pacientes con par?lisis o da?os en la médula espinal.

Polémicos ensayos

Hasta ahora, todas estas l?neas de trabajo se han testado (con m?s o menos éxito) en modelos de animales. En los ?ltimos a?os, de hecho, la compa??a ha puesto a prueba su tecnolog?a en ratones, ovejas, cerdos y monos. Seg?n la compa??a, los ensayos en animales han prosperado con éxito. Pero seg?n denunciaron varios trabajadores, las pruebas acabaron con la muerte de m?s de 1.500 espec?menes. Una investigaci?n de Reuters desvel? que el departamento de Agricultura estadounidense hab?a abierto una investigaci?n por un posible caso de maltrato animal durante estos experimentos. "Las denuncias internas hacen temer que Neuralink haya causado un sufrimiento innecesario a muchos de los animales con los que realiza pruebas", apunta el informe desvelado por Reuters.

Pese a las polémicas, el estudio de estos implantes cerebrales sigui? avanzando. En una de las primeras revisiones técnicas de esta tecnolog?a, las autoridades sanitarias se mostraron preocupadas por el "sobrecalentamiento de los implantes" ya que, eventualmente, pod?a traducirse en la fuga de elementos qu?micos desde el implante hacia la masa cerebral. También brotaron las dudas por el uso de las bater?as de litio del dispositivo, el riesgo de migraci?n de los cables hacia otras ?reas del cerebro y, finalmente, las dudas sobre qué pasa si un paciente decidiera que quiere quitarse el dispositivo.

Fases del estudio

Seg?n se desprende del comunicado emitido por la compa??a, las autoridades sanitarias han autorizado lo que ser?a la primera fase de un estudio cl?nico. Este proceso suele iniciarse reclutando un reducido grupo de voluntarios para poner a prueba la seguridad y la efectividad de estos dispositivos cerebrales. Todav?a no est? claro si se seleccionar?n pacientes con par?lisis, con ceguera o con problemas del habla o si, por el contrario, se optar? por empezar con voluntarios sanos. En ambos casos, seg?n dictan los protocolos, las pruebas podr?an alargarse meses o incluso a?os hasta arrojar un resultado concluyente. A partir de ah?, si todo va bien, se iniciar?an ensayos en grupos cada vez m?s grandes y, finalmente, se acabar?an probando a gran escala.

El proceso de ensayos cl?nicos podr?a alagarse a?os (o hasta una década). Finalmente, si los estudios arrojan buenos resultados en cuanto a seguridad y eficacia, ser?n las autoridades sanitarias las que tengan la potestad de decidir si el uso de estos implantes se aprueba de forma oficial o no. Solo entonces, si todo va bien, este tipo de herramientas podr?an comercializarse y llegar a todos los pacientes que eventualmente pudieran beneficiarse de este tratamiento. Por el contrario, si en alg?n momento se detecta que el riesgo de estas herramientas es mayor que sus eventuales beneficios, la aventura de Neuralink podr?a frenarse por el camino.



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